ทำความเข้าใจใบรับรอง FDA และ GMP ในประเทศไทยเพื่อคุณภาพและความปลอดภัย
หากคุณวางแผนดำเนินธุรกิจโรงงาน คลังสินค้า ธุรกิจนำเข้า หรือศูนย์กระจายสินค้าในประเทศไทยสำหรับอาหาร ยา เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ภายใต้การควบคุม ควรตรวจสอบข้อกำหนดของ อย. และ GMP ก่อนเลือกทรัพย์สิน
ข้อกำหนดเหล่านี้ไม่ได้เกี่ยวข้องเฉพาะกับการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เท่านั้น แต่ยังส่งผลต่อผังอาคาร พื้นที่ผลิต พื้นที่จัดเก็บสินค้า ระบบสุขลักษณะ ระบบเอกสาร ความพร้อมต่อการตรวจประเมิน และความสามารถของสถานที่ในการรองรับกิจกรรมทางธุรกิจตามกฎหมาย
สำหรับผู้ซื้อหรือผู้เช่าอสังหาริมทรัพย์อุตสาหกรรม ประเด็นสำคัญคือ โรงงานหรือคลังสินค้าอาจมีขนาดและทำเลที่เหมาะสม แต่ยังไม่ผ่านข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ถูกควบคุม ก่อนลงนามในสัญญาเช่าหรือสัญญาซื้อขาย ควรยืนยันก่อนว่าสถานที่นั้นสามารถรองรับใบอนุญาต อย. การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ และการปฏิบัติตาม GMP สำหรับประเภทสินค้าของคุณได้หรือไม่
หมายเหตุสำคัญ: Hero Realtor เป็นบริษัทนายหน้าอสังหาริมทรัพย์ ไม่ใช่ที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบ สำนักงานกฎหมาย ที่ปรึกษาวิศวกรรม ห้องปฏิบัติการ หน่วยรับรอง หรือหน่วยงานรัฐ ข้อกำหนดจะแตกต่างกันตามประเภทผลิตภัณฑ์ กิจกรรม ระดับความเสี่ยง ทำเล และลักษณะสถานที่ ควรยืนยันใบอนุญาต การขึ้นทะเบียน การตรวจประเมิน มาตรฐาน GMP ข้อกำหนดโรงงาน และกระบวนการอนุมัติกับ อย. สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด กรมโรงงานอุตสาหกรรม และผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้องก่อนตัดสินใจเลือกทรัพย์
อย. หรือ Thai FDA คืออะไร?
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. อยู่ภายใต้กระทรวงสาธารณสุข มีหน้าที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพในประเทศไทย เช่น อาหาร ยา เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือนหรือทางสาธารณสุข ยาเสพติด วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท และผลิตภัณฑ์สมุนไพร
สำหรับผู้ประกอบการ อย. อาจเกี่ยวข้องกับการออกใบอนุญาตสถานประกอบการ การอนุญาตหรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์ การอนุญาตนำเข้า การตรวจฉลาก การควบคุมโฆษณา การเฝ้าระวังหลังออกสู่ตลาด และการตรวจสถานที่ ข้อกำหนดแตกต่างกันตามประเภทและความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ ดังนั้นโรงงานอาหาร โรงงานยา สถานที่ผลิตเครื่องสำอาง และผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์จะไม่ได้ใช้ขั้นตอนเดียวกันทั้งหมด
อย. ยังมีบริการอิเล็กทรอนิกส์ เช่น ช่องทาง e-Submission สำหรับการยื่นคำขอเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ ผู้ประกอบการควรยืนยันช่องทางการยื่นคำขอที่ถูกต้องกับ อย. หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่เกี่ยวข้องก่อนเตรียมสถานที่หรือเริ่มนำเข้าสินค้าที่อยู่ภายใต้การควบคุม
GMP คืออะไร?
GMP ย่อมาจาก Good Manufacturing Practice หรือหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต เป็นระบบคุณภาพที่ช่วยให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ถูกผลิต จัดการ จัดเก็บ และควบคุมอย่างสม่ำเสมอตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและคุณภาพ
สำหรับการผลิตอาหารในประเทศไทย อย. อธิบายในข้อมูลมาตรฐาน GMP สำหรับการผลิตอาหาร ว่า GMP เป็นข้อกำหนดพื้นฐานที่จำเป็นสำหรับการผลิตอาหาร โดยมุ่งเน้นการป้องกันและขจัดความเสี่ยงที่อาจทำให้อาหารเป็นพิษ เป็นอันตราย หรือไม่ปลอดภัย และเป็นข้อกำหนดทางกฎหมายที่ผู้ผลิตอาหารต้องปฏิบัติตาม
ในทางปฏิบัติ GMP อาจครอบคลุมเรื่องต่อไปนี้:
- ผังอาคารและการแยกพื้นที่สะอาดออกจากพื้นที่สกปรก
- ทิศทางการไหลของการผลิต การจัดเก็บ และการเคลื่อนที่ของบุคลากร
- พื้น ผนัง เพดาน ระบบระบายน้ำ การระบายอากาศ และการป้องกันสัตว์พาหะ
- ความเหมาะสมของเครื่องมือ การสอบเทียบ การบำรุงรักษา และการทำความสะอาด
- การรับวัตถุดิบ การกักกัน การจัดเก็บ และการตรวจสอบย้อนกลับ
- การควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น และสภาพแวดล้อมเมื่อจำเป็น
- การฝึกอบรม สุขอนามัย เครื่องแต่งกาย และการควบคุมการเข้าออก
- บันทึกการผลิต วิธีปฏิบัติงานมาตรฐาน การตรวจคุณภาพ และระบบเรียกคืนสินค้า
การอนุญาตจาก อย. กับการปฏิบัติตาม GMP ต่างกันอย่างไร?
การอนุญาต การออกใบอนุญาต การจดแจ้ง หรือการขึ้นทะเบียนกับ อย. มักเกี่ยวข้องกับการที่บริษัท ผลิตภัณฑ์ กิจกรรมนำเข้า หรือสถานประกอบการได้รับอนุญาตตามกฎหมาย ส่วน GMP เกี่ยวข้องกับการควบคุมกระบวนการผลิตหรือการจัดการให้เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัย
ตัวอย่างเช่น ธุรกิจอาจต้องมีใบอนุญาตผลิตอาหาร เลขสารบบอาหาร การตรวจฉลาก หรือใบอนุญาตนำเข้า ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ ในขณะเดียวกัน สถานที่ผลิตอาจต้องผ่านข้อกำหนด GMP ก่อนจะได้รับหรือคงไว้ซึ่งการอนุญาต
สำหรับการวางแผนด้านอสังหาริมทรัพย์ หมายความว่าต้องประเมินสถานที่ตั้งแต่ต้น คลังสินค้าทั่วไปอาจเหมาะกับการจัดเก็บบางประเภท แต่ไม่จำเป็นต้องเหมาะกับยา อาหารแปรรูป การบรรจุเครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ หรือเครื่องมือแพทย์ที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ หากไม่มีการปรับปรุงเพิ่มเติม
ธุรกิจใดมักต้องตรวจสอบข้อกำหนด FDA หรือ GMP ในประเทศไทย?
ข้อกำหนดของ อย. และ GMP เกี่ยวข้องมากที่สุดกับธุรกิจที่ผลิต นำเข้า จัดเก็บ บรรจุ แบ่งบรรจุ ติดฉลาก กระจายสินค้า หรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ถูกควบคุม ตัวอย่างเช่น:
- ผู้ผลิตอาหารและเครื่องดื่ม
- ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและอาหารฟังก์ชัน
- ผู้ผลิตและผู้นำเข้ายา
- ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์
- ผู้ผลิตเครื่องสำอางและสถานที่บรรจุเครื่องสำอาง
- ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
- ผู้ให้บริการคลังสินค้าแบบควบคุมอุณหภูมิสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพ
- คลังสินค้าที่จัดเก็บผลิตภัณฑ์ควบคุมก่อนกระจายสินค้า
ข้อกำหนดที่แน่นอนขึ้นอยู่กับการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ อย. ระบุว่าเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยแบ่งเป็น 4 ระดับความเสี่ยงตามแนวทาง ASEAN Medical Device Directive และข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนจะแตกต่างกันตามระดับความเสี่ยง ผู้ประกอบการสามารถตรวจสอบข้อมูลการจัดประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ ได้จากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ส่วนอาหาร ยา เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์สมุนไพร และผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่นมีกฎเฉพาะของแต่ละประเภท
ทำไม FDA และ GMP จึงสำคัญก่อนเช่าหรือซื้อโรงงาน?
สำหรับธุรกิจที่เข้ามาดำเนินงานในประเทศไทย การเลือกทรัพย์สินส่งผลโดยตรงต่อการขออนุญาตด้านกฎระเบียบ สถานที่ที่ไม่ได้ออกแบบสำหรับการผลิตที่ต้องควบคุมอาจต้องรีโนเวทด้วยต้นทุนสูง หรืออาจไม่เหมาะกับใบอนุญาตที่ต้องการเลย
ก่อนเลือกโรงงานหรือคลังสินค้า ควรตรวจสอบประเด็นต่อไปนี้:
- การใช้ประโยชน์ที่ได้รับอนุญาต: ยืนยันว่าสถานที่สามารถใช้เป็นโรงงาน คลังสินค้า หรือศูนย์กระจายสินค้าตามกิจกรรมที่ต้องการได้ตามกฎหมาย
- ข้อกำหนดด้านโรงงาน: กิจการบางประเภทอาจต้องมีใบอนุญาต การแจ้ง หรือการอนุมัติจากกรมโรงงานอุตสาหกรรมหรือหน่วยงานอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง
- ผังเมืองและการใช้ที่ดินโดยรอบ: ตรวจสอบว่ากิจกรรมดังกล่าวสามารถทำได้ในทำเลนั้น และพื้นที่ข้างเคียงมีความเสี่ยงเรื่องการปนเปื้อน กลิ่น ฝุ่น หรือความปลอดภัยหรือไม่
- ความเหมาะสมของผังอาคาร: ตรวจสอบว่าสามารถแยกพื้นที่ผลิต จัดเก็บ ของเสีย พนักงาน โหลดสินค้า และควบคุมคุณภาพได้หรือไม่
- ระบบสาธารณูปโภค: ตรวจสอบกำลังไฟฟ้า น้ำ ระบบบำบัดน้ำเสีย การระบายน้ำ การระบายอากาศ ระบบลมอัด และระบบสำรอง
- การควบคุมสภาพแวดล้อม: สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อสภาพแวดล้อม ต้องดูว่าสามารถควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น ระบบกรองอากาศ หรือระบบ Cold Chain ได้หรือไม่
- ความพร้อมต่อการตรวจ: หน่วยงานกำกับดูแลอาจตรวจสถานที่ เอกสาร เครื่องมือ พื้นที่จัดเก็บ และระบบควบคุมการผลิต
- ศักยภาพในการขยายตัว: พิจารณาว่าสถานที่รองรับสายการผลิต พื้นที่จัดเก็บ หรือข้อกำหนดที่สูงขึ้นในอนาคตได้หรือไม่
ข้อกำหนด Thai FDA และ GMP ตามประเภทผลิตภัณฑ์
การผลิตอาหารและเครื่องดื่ม
ผู้ผลิตอาหารในประเทศไทยต้องพิจารณาใบอนุญาตผลิตอาหาร การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ ฉลาก เลขสารบบอาหาร และข้อกำหนด GMP กรอบ GMP ด้านอาหารของ อย. ให้ความสำคัญกับการป้องกันความเสี่ยงด้านความปลอดภัยอาหารผ่านวิธีการผลิต เครื่องมือ สุขลักษณะ และการเก็บรักษาที่เหมาะสม
สำหรับการเลือกทรัพย์สิน สถานที่ผลิตอาหารมักต้องมีพื้นผิวที่ล้างทำความสะอาดได้ ระบบป้องกันสัตว์พาหะ ระบบระบายน้ำ พื้นที่สุขอนามัย การจัดเก็บที่ควบคุมได้ การแยกของเสีย และทิศทางการผลิตที่ป้องกันการปนเปื้อนข้าม ธุรกิจที่ผลิตอาหารความเสี่ยงสูง อาหารเสริม อาหารพร้อมรับประทาน หรือผลิตภัณฑ์ที่ต้องผ่านความร้อน อาจต้องมีการควบคุมเฉพาะทางมากขึ้น
ยา
ธุรกิจยามีการควบคุมที่เข้มงวดกว่า เพราะคุณภาพผลิตภัณฑ์ การป้องกันการปนเปื้อน เอกสาร และการตรวจสอบย้อนกลับเป็นเรื่องสำคัญ การอนุญาตสถานที่ด้านยาอาจครอบคลุมใบอนุญาตผลิต ขาย และนำเข้า และการยื่นคำขออาจดำเนินการกับ อย. หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด ขึ้นอยู่กับทำเลและประเภทกิจกรรม
กรอบ GMP ด้านยาของไทยยังเชื่อมโยงกับมาตรฐานการตรวจประเมินสากล โดย Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ระบุว่า Thai FDA เข้าเป็นหน่วยงานสมาชิก PIC/S เมื่อวันที่ 1 สิงหาคม 2559
เครื่องมือแพทย์
ข้อกำหนดของเครื่องมือแพทย์ขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยง เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงมักต้องใช้เอกสาร การประเมิน และระบบควบคุมคุณภาพมากกว่าผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ
สำหรับคลังสินค้าหรือสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ การตรวจสอบทรัพย์สินควรพิจารณาการจัดเก็บที่สะอาด การควบคุมฉลาก การตรวจสอบย้อนกลับ การแยกสินค้า การจัดการข้อร้องเรียน สินค้าคืน พื้นที่กักกัน และเงื่อนไขอุณหภูมิหรือความชื้นเฉพาะที่อุปกรณ์ต้องการ
เครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์สมุนไพร
เครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์สมุนไพรอาจต้องมีการควบคุมสถานที่ การจดแจ้งหรือขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ การตรวจส่วนประกอบ การปฏิบัติตามข้อกำหนดฉลาก และความพร้อมต่อการตรวจ แม้เป็นสถานที่บรรจุหรือแบ่งบรรจุขนาดเล็ก ก็ยังต้องมีสุขลักษณะ เครื่องมือ ขั้นตอนการทำความสะอาด และระบบเอกสารที่เหมาะสม
ผู้ประกอบการไม่ควรสรุปว่าคลังสินค้าทั่วไปเพียงพอ เพียงเพราะผลิตภัณฑ์ไม่ใช่ยา ควรยืนยันประเภทผลิตภัณฑ์และกิจกรรมที่ต้องการดำเนินการก่อนเลือกสถานที่
กระบวนการขออนุญาตหรือรับรองโดยทั่วไป
ขั้นตอนจะแตกต่างกันตามผลิตภัณฑ์ แต่โดยทั่วไปผู้ประกอบการควรเตรียมสำหรับขั้นตอนหลักดังนี้:
- จัดประเภทผลิตภัณฑ์: ยืนยันว่าเป็นอาหาร ยา เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์สมุนไพร วัตถุอันตราย หรือผลิตภัณฑ์ควบคุมประเภทอื่น
- ยืนยันกิจกรรมทางธุรกิจ: ระบุว่าบริษัทจะผลิต นำเข้า จัดเก็บ กระจายสินค้า บรรจุ แบ่งบรรจุ ติดฉลาก หรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์
- ตรวจสอบความเหมาะสมของทรัพย์: ตรวจผังเมือง การอนุญาตด้านโรงงาน ผังอาคาร สาธารณูปโภค สุขลักษณะ ความปลอดภัย การจัดเก็บ และการควบคุมสิ่งแวดล้อม
- เตรียมเอกสารบริษัทและสถานที่: อาจรวมถึงเอกสารบริษัท แปลนอาคาร รายการเครื่องมือ ลำดับกระบวนการ เอกสารคุณภาพ บุคลากรผู้รับผิดชอบ และหลักฐานการเช่าหรือกรรมสิทธิ์
- ยื่นคำขอ: ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และกิจกรรม อาจยื่นผ่านระบบของ อย. สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือหน่วยงานอื่นที่เกี่ยวข้อง
- เตรียมพร้อมสำหรับการตรวจ: เจ้าหน้าที่อาจตรวจสถานที่ เครื่องมือ เอกสาร ระบบควบคุมกระบวนการ การฝึกอบรมพนักงาน และการแก้ไขข้อบกพร่อง
- รักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนด: การอนุมัติไม่ใช่งานครั้งเดียว ธุรกิจต้องรักษามาตรฐาน ปรับปรุงเอกสาร ต่ออายุใบอนุญาต และเตรียมรับการตรวจหลังผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด
ปัญหาด้านทรัพย์สินที่อาจทำให้การอนุมัติ FDA หรือ GMP ล่าช้า
ความล่าช้าหลายกรณีเกิดจากการเลือกทรัพย์ก่อนตรวจข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ปัญหาที่พบบ่อย ได้แก่:
- ไม่สามารถแยกวัตถุดิบ พื้นที่ผลิต สินค้าสำเร็จรูป ของเสีย และสินค้าคืนออกจากกันได้เพียงพอ
- ระบบระบายน้ำไม่ดีหรือพื้นผิวทำความสะอาดยาก
- ระบบระบายอากาศ การกรองอากาศ การควบคุมอุณหภูมิ หรือความชื้นไม่เพียงพอ
- พื้นที่โหลดสินค้าจำกัดหรือมีความเสี่ยงปนเปื้อนจากกิจกรรมภายนอก
- ระบบน้ำเสีย การจัดการของเสีย กลิ่น หรือการควบคุมสัตว์พาหะไม่ชัดเจน
- กำลังไฟฟ้า แรงดันน้ำ ระบบสำรอง หรือระบบป้องกันอัคคีภัยไม่เพียงพอ
- มีข้อจำกัดในการรีโนเวท ติดตั้งระบบระบายอากาศ ป้าย หรือเครื่องจักรหนัก
- การใช้ประโยชน์ของทรัพย์ไม่ตรงกับใบอนุญาตหรือข้อกำหนดท้องถิ่น
เช็กลิสต์ตรวจสอบก่อนเลือกโรงงานหรือคลังสินค้า
เช็กลิสต์ด้านกฎระเบียบ
- ยืนยันประเภทผลิตภัณฑ์และกิจกรรมตามข้อกำหนดของ อย.
- ตรวจว่าธุรกิจต้องมีใบอนุญาตสถานประกอบการ การขึ้นทะเบียน การจดแจ้ง ใบอนุญาตนำเข้า หรือการตรวจ GMP หรือไม่
- ยืนยันว่าต้องมีใบอนุญาตโรงงาน การแจ้งโรงงาน ใบอนุญาตอาคาร หรือการอนุมัติจากนิคมอุตสาหกรรมหรือไม่
- สอบถามว่าผู้เช่ารายเดิมเคยใช้ทรัพย์เพื่อผลิตหรือจัดเก็บสินค้าที่อยู่ภายใต้การควบคุมหรือไม่
- ประเมินว่าสถานที่มีโอกาสผ่านการตรวจจริงหลังปรับปรุงหรือไม่
เช็กลิสต์ด้านทรัพย์สิน
- ตรวจความสูงอาคาร การรับน้ำหนักพื้น ช่องโหลดสินค้า ทางเข้ารถบรรทุก การระบายน้ำ และการจัดการของเสีย
- ตรวจสอบกำลังไฟฟ้า น้ำ ระบบน้ำเสีย ระบบดับเพลิง และการระบายอากาศ
- ยืนยันว่าสามารถติดตั้งห้องสะอาด ห้องเย็น ระบบกรองอากาศ หรือพื้นที่ควบคุมได้หรือไม่
- ตรวจพื้นที่พนักงาน ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า จุดล้างมือ และการแบ่งพื้นที่สุขลักษณะ
- ยืนยันสิทธิปรับปรุงจากเจ้าของทรัพย์ นิคมอุตสาหกรรม หรือหน่วยงานท้องถิ่น
เช็กลิสต์ด้านการค้าและสัญญา
- เตรียมงบสำหรับการปรับปรุงให้ผ่านข้อกำหนด เครื่องมือ เอกสาร ค่าที่ปรึกษา และการเตรียมตรวจประเมิน
- เจรจาเงื่อนไขสัญญาเช่าให้รองรับการตรวจของหน่วยงาน การติดตั้งระบบ และการขอใบอนุญาตดำเนินงาน
- กำหนดความรับผิดชอบเรื่องสาธารณูปโภค ระบบน้ำเสีย การแก้ไขโครงสร้าง การเพิ่มระบบดับเพลิง และการคืนสภาพ
- เผื่อเวลาก่อนเริ่มผลิตหรือนำเข้า เพราะระยะเวลาอนุมัติขึ้นอยู่กับความครบถ้วนของเอกสาร ผลการตรวจ และประเภทผลิตภัณฑ์
ใบอนุญาตโรงงานและข้อกำหนดอุตสาหกรรม
การปฏิบัติตาม FDA หรือ GMP ไม่ได้ทดแทนข้อกำหนดด้านอุตสาหกรรมอื่นโดยอัตโนมัติ กิจกรรมการผลิตอาจต้องมีใบอนุญาต การแจ้ง ระบบจัดการกากอุตสาหกรรม ระบบความปลอดภัย หรือการอนุมัติอื่นจากกรมโรงงานอุตสาหกรรม ผู้ประกอบการควรตรวจสอบบริการงานด้านโรงงานอุตสาหกรรมของกรมโรงงานอุตสาหกรรม และขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญสำหรับกิจกรรมที่ต้องการดำเนินการ
สัญญาเช่าควรอนุญาตให้ผู้เช่าขอใบอนุญาต รับการตรวจจากหน่วยงาน ติดตั้งระบบที่ได้รับอนุมัติ ปรับผังภายใน เพิ่มระบบระบายอากาศ ติดตั้งเครื่องจักร จัดการน้ำเสีย และติดตั้งป้ายที่กฎหมายกำหนด ทั้งนี้ การดัดแปลงทั้งหมดควรได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากเจ้าของทรัพย์และเป็นไปตามกฎหมายควบคุมอาคาร
คำถามที่ควรถามเจ้าของทรัพย์ก่อนลงนาม
- อาคารได้รับอนุญาตตามกฎหมายให้ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ใด?
- ทรัพย์เคยใช้สำหรับอาหาร ยา เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์ควบคุมหรือไม่?
- ผู้เช่าสามารถใช้ที่อยู่นี้ในการขอใบอนุญาต อย. ใบอนุญาตโรงงาน และใบอนุญาตท้องถิ่นได้หรือไม่?
- สามารถติดตั้งผนังกั้น พื้นที่สุขลักษณะ ห้องสะอาด ห้องเย็น ระบบระบายน้ำ และระบบระบายอากาศเพิ่มเติมได้หรือไม่?
- ใครรับผิดชอบค่าเพิ่มระบบไฟฟ้า ระบบน้ำเสีย ระบบดับเพลิง การซ่อมหลังคา และงานโครงสร้าง?
- เจ้าหน้าที่ วิศวกร ผู้รับเหมา และหน่วยงานกำกับดูแลสามารถเข้าตรวจสถานที่ได้หรือไม่?
- เมื่อสิ้นสุดสัญญาต้องคืนสภาพส่วนใดบ้าง?
- สถานที่เคยมีข้อร้องเรียน ประวัติการปนเปื้อน ปัญหาของเสีย หรือคำสั่งจากหน่วยงานหรือไม่?
ข้อสรุป
การปฏิบัติตามข้อกำหนด FDA และ GMP ในประเทศไทยไม่ได้เป็นเพียงเรื่องกฎหมายหรือเทคนิค แต่ยังเป็นการตัดสินใจด้านอสังหาริมทรัพย์ โรงงานหรือคลังสินค้าที่ไม่เหมาะสมอาจทำให้เกิดความล่าช้า ค่ารีโนเวทสูง การตรวจไม่ผ่าน หรือข้อจำกัดว่าธุรกิจสามารถผลิต จัดเก็บ กระจาย หรือนำเข้าสินค้าใดได้ตามกฎหมาย
ก่อนตัดสินใจเลือกอสังหาริมทรัพย์อุตสาหกรรม ธุรกิจควรยืนยันประเภทผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนของ อย. ข้อกำหนดโรงงาน ผังสถานที่ สาธารณูปโภค ระบบสุขลักษณะ และแผนการขยายตัวในอนาคต สำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ภายใต้การควบคุม ทรัพย์ที่ดีที่สุดไม่ใช่อาคารที่ถูกที่สุดหรือใหญ่ที่สุด แต่คือสถานที่ที่รองรับการดำเนินงานอย่างปลอดภัย การตรวจประเมินที่มีประสิทธิภาพ การปฏิบัติตามกฎหมาย และการเติบโตในระยะยาว
Hero Realtor สามารถช่วยธุรกิจเปรียบเทียบโรงงานในประเทศไทย และโกดังสำหรับจัดเก็บและกระจายสินค้าควบคุม โดยพิจารณาจากทำเล ขนาด ระบบสาธารณูปโภค ทางเข้ารถบรรทุก ผังอาคาร และข้อกำหนดการใช้งาน ส่วนความเหมาะสมด้านกฎระเบียบขั้นสุดท้ายควรยืนยันกับหน่วยงานและผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้อง
หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับโรงงาน โกดัง หรืออสังหาริมทรัพย์อุตสาหกรรมที่เหมาะกับธุรกิจ โปรดติดต่อ Hero Realtor ผ่านหน้าติดต่อของเรา
